Saat ini, terdapat lebih dari 10.000 perangkat medis di seluruh dunia.1 Negara harus mengutamakan keselamatan pasien dan memastikan akses terhadap peralatan medis berkualitas tinggi, aman dan efektif.2,3 Pasar peralatan medis Amerika Latin terus tumbuh dengan tingkat pertumbuhan tahunan yang signifikan.Negara-negara Amerika Latin dan Karibia perlu mengimpor lebih dari 90% peralatan medis karena produksi dan pasokan peralatan medis lokal kurang dari 10% dari total permintaan mereka.
Argentina adalah negara terbesar kedua di Amerika Latin setelah Brazil.Dengan jumlah penduduk sekitar 49 juta jiwa, negara ini merupakan negara dengan populasi terpadat keempat di kawasan4, dan negara dengan perekonomian terbesar ketiga setelah Brasil dan Meksiko, dengan produk nasional bruto (GNP) sekitar US$450 miliar.Pendapatan per kapita tahunan Argentina adalah US$22.140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin.5
Artikel ini bertujuan untuk mendeskripsikan kapasitas sistem layanan kesehatan Argentina dan jaringan rumah sakitnya.Selain itu, analisis ini menganalisis organisasi, fungsi, dan karakteristik peraturan kerangka peraturan perangkat medis Argentina dan hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur).Terakhir, dengan mempertimbangkan kondisi makroekonomi dan sosial di Argentina, laporan ini merangkum peluang dan tantangan bisnis yang saat ini diwakili oleh pasar peralatan Argentina.
Sistem layanan kesehatan Argentina dibagi menjadi tiga subsistem: publik, jaminan sosial, dan swasta.Sektor publik mencakup kementerian nasional dan provinsi, serta jaringan rumah sakit umum dan pusat kesehatan, yang menyediakan layanan medis gratis kepada siapa saja yang membutuhkan perawatan medis gratis, pada dasarnya adalah orang-orang yang tidak memenuhi syarat untuk mendapatkan jaminan sosial dan tidak mampu membayar.Pendapatan fiskal menyediakan dana untuk subsistem layanan kesehatan masyarakat, dan menerima pembayaran rutin dari subsistem jaminan sosial untuk memberikan layanan kepada afiliasinya.
Subsistem jaminan sosial bersifat wajib, berpusat pada “obra sociales” (rencana kesehatan kelompok, OS), yang menjamin dan menyediakan layanan kesehatan bagi pekerja dan keluarga mereka.Sumbangan dari pekerja dan pemberi kerja mendanai sebagian besar OS, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta mencakup profesional kesehatan dan institusi kesehatan yang merawat pasien berpenghasilan tinggi, penerima manfaat OS, dan pemegang asuransi swasta.Subsistem ini juga mencakup perusahaan asuransi sukarela yang disebut perusahaan asuransi “obat prabayar”.Melalui premi asuransi, individu, keluarga dan pemberi kerja menyediakan dana untuk perusahaan asuransi kesehatan prabayar.7 Rumah sakit umum di Argentina mencakup 51% dari total jumlah rumah sakit (sekitar 2.300), menempati peringkat kelima di antara negara-negara Amerika Latin dengan rumah sakit umum terbanyak.Rasio tempat tidur rumah sakit adalah 5,0 tempat tidur per 1.000 penduduk, bahkan lebih tinggi dari rata-rata 4,7 di negara-negara Organisasi untuk Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi (OECD).Selain itu, Argentina merupakan salah satu negara dengan proporsi dokter tertinggi di dunia, yaitu 4,2 per 1.000 penduduk, melebihi 3,5 angka yang ditetapkan OECD dan rata-rata Jerman (4,0), Spanyol, Inggris (3,0), serta negara-negara Eropa lainnya.8
Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO) telah mendaftarkan Badan Pengawasan Makanan, Obat-obatan dan Teknologi Medis Nasional Argentina (ANMAT) sebagai badan pengawas empat tingkat, yang berarti dapat dibandingkan dengan FDA AS.ANMAT bertanggung jawab mengawasi dan menjamin efektivitas, keamanan dan mutu obat, makanan, dan alat kesehatan.ANMAT menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko serupa dengan yang digunakan di Uni Eropa dan Kanada untuk mengawasi otorisasi, registrasi, pengawasan, pemantauan dan aspek keuangan perangkat medis secara nasional.ANMAT menggunakan klasifikasi berbasis risiko, dimana alat kesehatan dibagi menjadi empat kategori berdasarkan potensi risikonya: Kelas I-risiko terendah;Risiko kelas II-menengah;Kelas III-risiko tinggi;dan Kelas IV-risiko sangat tinggi.Setiap produsen asing yang ingin menjual peralatan medis di Argentina harus menunjuk perwakilan lokal untuk menyerahkan dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran.Pompa infus, pompa suntik dan pompa nutrisi (feeding pump) sebagai alat kesehatan kelas IIb, harus menular ke MDR Baru pada tahun 2024
Menurut peraturan pendaftaran perangkat medis yang berlaku, produsen harus memiliki kantor atau distributor setempat yang terdaftar di Kementerian Kesehatan Argentina untuk mematuhi Praktik Manufaktur Terbaik (BPM).Untuk alat kesehatan Kelas III dan Kelas IV, produsen harus menyerahkan hasil uji klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitas alat tersebut.ANMAT mempunyai waktu 110 hari kerja untuk mengevaluasi dokumen dan mengeluarkan otorisasi terkait;untuk alat kesehatan Kelas I dan Kelas II, ANMAT mempunyai waktu 15 hari kerja untuk mengevaluasi dan menyetujui.Pendaftaran alat kesehatan berlaku selama lima tahun, dan produsen dapat memperbaruinya 30 hari sebelum masa berlakunya habis.Terdapat mekanisme registrasi sederhana untuk perubahan sertifikat registrasi ANMAT produk kategori III dan IV, dan tanggapan diberikan dalam waktu 15 hari kerja melalui pernyataan kepatuhan.Pabrikan juga harus memberikan riwayat lengkap penjualan perangkat sebelumnya di negara lain.10
Karena Argentina adalah bagian dari Mercado Común del Sur (Mercosur) – zona perdagangan yang terdiri dari Argentina, Brasil, Paraguay, dan Uruguay – semua peralatan medis yang diimpor dikenakan pajak sesuai dengan Tarif Eksternal Umum Mercosur (CET).Tarif pajak berkisar antara 0% hingga 16%.Untuk peralatan medis rekondisi yang diimpor, tarif pajaknya berkisar antara 0% hingga 24%.10
Pandemi COVID-19 berdampak besar pada Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Pada tahun 2020, produk nasional bruto negara tersebut turun sebesar 9,9%, penurunan terbesar dalam 10 tahun.Meskipun demikian, perekonomian domestik pada tahun 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan makroekonomi yang serius: meskipun pemerintah melakukan pengendalian harga, tingkat inflasi tahunan pada tahun 2020 masih akan mencapai 36%.6 Meskipun tingkat inflasi tinggi dan krisis ekonomi, rumah sakit Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan medis dasar dan sangat khusus pada tahun 2020. Peningkatan pembelian peralatan medis khusus pada tahun 2020 dari tahun 2019 adalah: 17
Dalam rentang waktu yang sama dari 2019 hingga 2020, pembelian peralatan medis dasar di rumah sakit Argentina mengalami peningkatan: 17
Menariknya, dibandingkan tahun 2019, akan terjadi peningkatan beberapa jenis peralatan medis yang mahal di Argentina pada tahun 2020, terutama pada tahun ketika prosedur bedah yang memerlukan peralatan tersebut dibatalkan atau ditunda karena COVID-19.Perkiraan untuk tahun 2023 menunjukkan bahwa tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) peralatan medis profesional berikut akan meningkat:17
Argentina adalah negara dengan sistem medis campuran, dengan penyedia layanan kesehatan publik dan swasta yang diatur oleh negara.Pasar peralatan medisnya memberikan peluang bisnis yang sangat baik karena Argentina perlu mengimpor hampir semua produk medis.Meskipun terdapat kontrol mata uang yang ketat, inflasi yang tinggi, dan investasi asing yang rendah,18 tingginya permintaan impor peralatan medis dasar dan khusus saat ini, jadwal persetujuan peraturan yang masuk akal, pelatihan akademis tingkat tinggi bagi para profesional kesehatan Argentina, dan kemampuan rumah sakit yang sangat baik di negara tersebut. Hal ini menjadikan Argentina sebagai negara yang paling unggul dalam hal ini. tujuan menarik bagi produsen perangkat medis yang ingin memperluas jejak mereka di Amerika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud.Peraturan perangkat medis [Internet].2021 [dikutip dari 17 Mei 2021].Tersedia dari: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Pembatasan ekspor produk medis sulit untuk ditampung oleh virus porcorona (COVID-19) di América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositori. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud.Perangkat Medis [Internet].2021 [dikutip dari 17 Mei 2021].Tersedia dari: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Data makro.Argentina: Ekonomi dan Demografi [Internet].2021 [dikutip dari 17 Mei 2021].Tersedia dari: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ahli Statistik.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Tersedia dari URL berikut: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia.Bank Dunia Argentina [Internet].2021. Tersedia di situs web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistem salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Tersedia dari: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korporasi G. Latinoamérica adalah salah satu rumah sakit mercados yang paling kuat di dunia.Informasi Kesehatan Global [Internet].2018;tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat.ANMAT dipilih oleh OMS seperti untuk menyimpulkan desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Tersedia dari: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. Meja Registrasi.Ikhtisar peraturan perangkat medis Argentina [Internet].2019. Tersedia dari: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Komite Teknologi Pertanian.Produk medis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [dikutip dari 18 Mei 2021].Tersedia dari: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Mengevaluasi kesiapsiagaan bencana rumah sakit melalui metode pengambilan keputusan multi-kriteria: Ambil contoh rumah sakit Turki.Pengurangan Risiko Bencana Int J [Internet].Juli 2020;101748. Tersedia dari: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dll. Dampak pandemi COVID-19 terhadap kesehatan mental masyarakat: komentar naratif yang ekstensif.Keberlanjutan [Internet].15 Maret 2021;13(6):3221.Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dll. Dinamika imunitas populasi akibat efek kelompok dalam pandemi COVID-19.Vaksin [Internet].Mei 2020;tersedia dari: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk COVID-19 memerlukan lebih dari dua hal: analisis respons awal pandemi di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020).Kesehatan Masyarakat Lingkungan Int J [Internet].24 Desember 2020;18(1):73.Tersedia dari: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Perubahan emisi atmosfer dan dampak ekonominya selama lockdown pandemi COVID-19 di Argentina.Keberlanjutan [Internet].19 Oktober 2020;12(20): 8661. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina pada tahun 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [dikutip dari 17 Mei 2021].Tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Kemerosotan ekonomi Argentina mereda pada kuartal keempat;kemerosotan ekonomi sudah memasuki tahun ketiga.Reuters [Internet].2021;Tersedia dari: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark adalah salah satu pendiri dan CEO bioaccess, sebuah perusahaan konsultan akses pasar yang bekerja sama dengan perusahaan perangkat medis untuk membantu mereka melakukan uji klinis kelayakan awal dan mengkomersialkan inovasi mereka di Amerika Latin.Julio juga menjadi pembawa acara podcast LATAM Medtech Leaders: percakapan mingguan dengan para pemimpin Medtech yang sukses di Amerika Latin.Dia adalah anggota dewan penasihat program inovasi disruptif terkemuka di Universitas Stetson.Beliau memegang gelar sarjana di bidang teknik elektronik dan gelar master di bidang administrasi bisnis.
Waktu posting: 06-Sep-2021