Berita

Saat ini, ada lebih dari 10.000 perangkat medis di seluruh dunia. 1 negara harus mengutamakan keselamatan pasien dan memastikan akses ke perangkat medis berkualitas tinggi, aman dan efektif. 2,3 Pasar Perangkat Medis Amerika Latin terus tumbuh pada tingkat pertumbuhan tahunan yang signifikan. Negara -negara Amerika Latin dan Karibia perlu mengimpor lebih dari 90% perangkat medis karena produksi lokal dan pasokan perangkat medis menyumbang kurang dari 10% dari total permintaan mereka.
Argentina adalah negara terbesar kedua di Amerika Latin setelah Brasil. Dengan populasi sekitar 49 juta, ini adalah negara yang paling padat penduduknya di Wilayah4, dan ekonomi terbesar ketiga setelah Brasil dan Meksiko, dengan produk nasional bruto (GNP) sekitar US $ 450 miliar. Penghasilan tahunan per kapita Argentina adalah US $ 22.140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin. 5
Artikel ini bertujuan untuk menggambarkan kapasitas sistem perawatan kesehatan Argentina dan jaringan rumah sakitnya. Selain itu, ia menganalisis organisasi, fungsi, dan karakteristik peraturan dari kerangka peraturan perangkat medis Argentina dan hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur). Akhirnya, mengingat kondisi ekonomi dan sosial makro di Argentina, ini merangkum peluang bisnis dan tantangan yang saat ini diwakili oleh pasar peralatan Argentina.
Sistem perawatan kesehatan Argentina dibagi menjadi tiga subsistem: publik, jaminan sosial dan swasta. Sektor publik mencakup kementerian nasional dan provinsi, serta jaringan rumah sakit umum dan pusat kesehatan, memberikan layanan medis gratis kepada siapa saja yang membutuhkan perawatan medis gratis, pada dasarnya orang yang tidak memenuhi syarat untuk Jaminan Sosial dan tidak mampu membayar. Pendapatan fiskal menyediakan dana untuk subsistem perawatan kesehatan masyarakat, dan menerima pembayaran rutin dari subsistem Jaminan Sosial untuk memberikan layanan kepada afiliasinya.
Subsistem Jaminan Sosial adalah wajib, berpusat pada "Obra Sociales" (Rencana Kesehatan Kelompok, OS), memastikan dan menyediakan layanan perawatan kesehatan kepada pekerja dan keluarga mereka. Sumbangan dari pekerja dan majikan mereka mendanai sebagian besar OSS, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta termasuk profesional kesehatan dan lembaga perawatan kesehatan yang merawat pasien berpenghasilan tinggi, penerima OS, dan pemegang asuransi swasta. Subsistem ini juga mencakup perusahaan asuransi sukarela yang disebut perusahaan asuransi “obat prabayar”. Melalui premi asuransi, individu, keluarga dan pengusaha menyediakan dana untuk perusahaan asuransi kesehatan prabayar. 7 Rumah Sakit Umum Argentina menyumbang 51% dari jumlah total rumah sakit (sekitar 2.300), peringkat kelima di antara negara -negara Amerika Latin dengan rumah sakit paling umum. Rasio tempat tidur rumah sakit adalah 5,0 tempat tidur per 1.000 penduduk, yang bahkan lebih tinggi dari rata-rata 4,7 di negara-negara Organisasi untuk Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD). Selain itu, Argentina memiliki salah satu proporsi dokter tertinggi di dunia, dengan 4,2 per 1.000 penduduk, melebihi OECD 3.5 dan rata -rata Jerman (4.0), Spanyol dan Inggris (3.0) dan negara -negara Eropa lainnya. 8
Pan American Health Organization (PAHO) telah mendaftarkan Administrasi Teknologi Makanan, Obat dan Medis Nasional Argentina sebagai agen pengatur empat tingkat, yang berarti dapat dibandingkan dengan FDA AS. Anmat bertanggung jawab untuk mengawasi dan memastikan efektivitas, keselamatan dan kualitas tinggi obat -obatan, makanan, dan perangkat medis. Anmat menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko yang mirip dengan yang digunakan di Uni Eropa dan Kanada untuk mengawasi otorisasi, pendaftaran, pengawasan, pemantauan dan aspek keuangan perangkat medis secara nasional. Anmat menggunakan klasifikasi berbasis risiko, di mana perangkat medis dibagi menjadi empat kategori berdasarkan risiko potensial: risiko paling rendah kelas I; Risiko kelas-kelas II; Risiko tinggi kelas III; dan Kelas IV-Risiko Tinggi. Produsen asing mana pun yang ingin menjual perangkat medis di Argentina harus menunjuk perwakilan lokal untuk menyerahkan dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran. Pompa infus, pompa jarum suntik dan pompa nutrisi (pompa makan) sebagai peralatan medis CALSS IIB, harus ditransmisikan ke MDR baru pada tahun 2024
Menurut peraturan pendaftaran perangkat medis yang berlaku, produsen harus memiliki kantor atau distributor lokal yang terdaftar di Kementerian Kesehatan Argentina untuk mematuhi Praktik Manufaktur Terbaik (BPM). Untuk perangkat medis Kelas III dan Kelas IV, produsen harus menyerahkan hasil uji klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitas perangkat. Anmat memiliki 110 hari kerja untuk mengevaluasi dokumen dan mengeluarkan otorisasi yang sesuai; Untuk perangkat medis Kelas I dan Kelas II, Anmat memiliki 15 hari kerja untuk mengevaluasi dan menyetujui. Pendaftaran perangkat medis berlaku selama lima tahun, dan pabrikan dapat memperbaruinya 30 hari sebelum kedaluwarsa. Ada mekanisme pendaftaran sederhana untuk amandemen sertifikat pendaftaran ANMAT dari produk Kategori III dan IV, dan respons disediakan dalam waktu 15 hari kerja melalui deklarasi kepatuhan. Pabrikan juga harus memberikan riwayat lengkap penjualan perangkat sebelumnya di negara lain. 10
Karena Argentina adalah bagian dari Mercado Común del Sur (Mercosur)-zona perdagangan yang terdiri dari Argentina, Brasil, Paraguay dan Uruguay-semua perangkat medis yang diimpor dikenakan pajak sesuai dengan tarif eksternal umum Mercosur (CET). Tarif pajak berkisar dari 0% hingga 16%. Dalam kasus perangkat medis yang diperbaharui impor, tarif pajak berkisar dari 0% hingga 24%. 10
Pandemi Covid-19 telah berdampak besar pada Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 pada tahun 2020, produk nasional bruto negara itu turun 9,9%, penurunan terbesar dalam 10 tahun. Meskipun demikian, ekonomi domestik pada tahun 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan ekonomi makro yang serius: terlepas dari kontrol harga pemerintah, tingkat inflasi tahunan pada tahun 2020 masih akan setinggi 36%. 6 Meskipun tingkat inflasi yang tinggi dan penurunan ekonomi, rumah sakit Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan medis dasar dan sangat khusus pada tahun 2020. Peningkatan pembelian peralatan medis khusus pada tahun 2020 dari 2019 adalah: 17
Dalam jangka waktu yang sama dari 2019 hingga 2020, pembelian peralatan medis dasar di rumah sakit Argentina telah meningkat: 17
Menariknya, dibandingkan dengan 2019, akan ada peningkatan beberapa jenis peralatan medis mahal di Argentina pada tahun 2020, terutama pada tahun ketika prosedur bedah yang mengharuskan peralatan ini dibatalkan atau ditunda karena COVID-19. Perkiraan untuk 2023 menunjukkan bahwa tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) dari peralatan medis profesional berikut akan meningkat: 17
Argentina adalah negara dengan sistem medis campuran, dengan penyedia layanan kesehatan publik dan swasta yang diatur negara. Pasar perangkat medisnya memberikan peluang bisnis yang sangat baik karena Argentina perlu mengimpor hampir semua produk medis. Terlepas dari kontrol mata uang yang ketat, inflasi tinggi dan investasi asing yang rendah, 18 permintaan tinggi saat ini untuk peralatan medis dasar dan khusus yang diimpor, jadwal persetujuan peraturan yang wajar, pelatihan akademik tingkat tinggi dari para profesional perawatan kesehatan Argentina, dan kemampuan rumah sakit yang sangat baik di negara ini di Argentina sebagai tujuan yang menarik bagi produsen perangkat medis yang ingin memperluas jejak di Amerika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [dikutip mulai 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=4172&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el karibe (Cepal. Las restricciones a la Exportación de Productos Médicos Dificultan Los Esfuerzos Por Contener La Enfermedad Porcoronavirus. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [dikutip mulai 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro Datos. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [dikutip mulai 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ahli Statistik. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el karibe en 2020 [Internet]. 2020. Tersedia dari URL berikut: https://es.statista.com/estadisistas/1065726/pib-por-paiises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internet]. 2021. Tersedia dari situs web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tersedia dari: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informasi Kesehatan Global [Internet]. 2018; Tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-un-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat. Anmat elegida por oms como sede paragruir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Tersedia dari: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Tinjauan Umum Peraturan Perangkat Medis Argentina [Internet]. 2019. Tersedia dari: https://www.regdesk.co/an-oveview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Komite Teknologi Pertanian. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [dikutip dari 18 Mei 2021]. Tersedia dari: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Mengevaluasi kesiapsiagaan bencana rumah sakit melalui metode pengambilan keputusan multi-kriteria: Ambil rumah sakit Turki sebagai contoh. Int J Bencana Pengurangan Risiko [Internet]. Juli 2020; 101748. Tersedia dari: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dll. Dampak pandemi Covid-19 pada kesehatan mental publik: komentar naratif yang luas. Keberlanjutan [Internet]. 15 Maret 2021; 13 (6): 3221. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dll. Dinamika kekebalan populasi karena efek kelompok dalam pandemik Covid-19. Vaksin [Internet]. Mei 2020; Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaksin8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk Covid-19 membutuhkan lebih dari dua: analisis respons pandemi awal di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020). Int J Environ Res Kesehatan Masyarakat [Internet]. 24 Desember 2020; 18 (1): 73. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Perubahan emisi atmosfer dan dampak ekonomi mereka selama kuncian pandemi Covid-19 di Argentina. Keberlanjutan [Internet]. 19 Oktober 2020; 12 (20): 8661. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, SE DISPARARON LAS CANTIDADES DEEQUIPOS Médicos Especializados [Internet]. 2021 [dikutip mulai 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-spararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, penurunan ekonomi Bianchi W. Argentina mereda pada kuartal keempat; Penurunan ekonomi adalah tahun ketiga. Reuters [Internet]. 2021; Tersedia dari: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark adalah salah satu pendiri dan CEO BioAccess, perusahaan konsultan akses pasar yang bekerja dengan perusahaan perangkat medis untuk membantu mereka melakukan uji klinis kelayakan awal dan mengkomersilkan inovasi mereka di Amerika Latin. Julio juga merupakan tuan rumah podcast Latam Medtech Leaders: Conversations Weekly dengan para pemimpin MedTech yang sukses di Amerika Latin. Dia adalah anggota Dewan Penasihat Program Inovasi Disruptive Terkemuka Universitas Stetson. Dia memegang gelar sarjana di bidang teknik elektronik dan gelar master dalam administrasi bisnis.