Berita

Saat ini, terdapat lebih dari 10.000 perangkat medis di seluruh dunia.¹ Negara-negara harus memprioritaskan keselamatan pasien dan memastikan akses terhadap perangkat medis berkualitas tinggi, aman, dan efektif.^2,3 Pasar perangkat medis Amerika Latin terus tumbuh dengan tingkat pertumbuhan tahunan yang signifikan. Negara-negara Amerika Latin dan Karibia perlu mengimpor lebih dari 90% perangkat medis karena produksi dan pasokan perangkat medis lokal hanya mencakup kurang dari 10% dari total permintaan mereka.
Argentina adalah negara terbesar kedua di Amerika Latin setelah Brasil. Dengan populasi sekitar 49 juta jiwa, Argentina merupakan negara dengan kepadatan penduduk tertinggi keempat di kawasan tersebut4, dan ekonomi terbesar ketiga setelah Brasil dan Meksiko, dengan produk nasional bruto (PNB) sekitar US$450 miliar. Pendapatan tahunan per kapita Argentina adalah US$22.140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin. 5
Artikel ini bertujuan untuk menggambarkan kapasitas sistem perawatan kesehatan Argentina dan jaringan rumah sakitnya. Selain itu, artikel ini menganalisis organisasi, fungsi, dan karakteristik regulasi kerangka kerja regulasi alat kesehatan Argentina serta hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur). Terakhir, dengan mempertimbangkan kondisi makroekonomi dan sosial di Argentina, artikel ini merangkum peluang bisnis dan tantangan yang saat ini dihadapi oleh pasar peralatan medis Argentina.
Sistem layanan kesehatan Argentina terbagi menjadi tiga subsistem: publik, jaminan sosial, dan swasta. Sektor publik mencakup kementerian nasional dan provinsi, serta jaringan rumah sakit dan pusat kesehatan publik, yang menyediakan layanan medis gratis kepada siapa pun yang membutuhkan perawatan medis gratis, pada dasarnya orang-orang yang tidak memenuhi syarat untuk jaminan sosial dan tidak mampu membayar. Pendapatan fiskal menyediakan dana untuk subsistem layanan kesehatan publik, dan menerima pembayaran rutin dari subsistem jaminan sosial untuk menyediakan layanan kepada para penerima manfaatnya.
Subsistem jaminan sosial bersifat wajib, berpusat pada “obra sociales” (rencana kesehatan kelompok, OS), yang menjamin dan menyediakan layanan perawatan kesehatan bagi pekerja dan keluarga mereka. Sebagian besar OS didanai oleh sumbangan dari pekerja dan majikan mereka, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta mencakup tenaga profesional kesehatan dan lembaga kesehatan yang merawat pasien berpenghasilan tinggi, penerima manfaat OS, dan pemegang asuransi swasta. Subsistem ini juga mencakup perusahaan asuransi sukarela yang disebut perusahaan asuransi "obat prabayar". Melalui premi asuransi, individu, keluarga, dan pemberi kerja menyediakan dana untuk perusahaan asuransi kesehatan prabayar. 7 Rumah sakit umum Argentina mencakup 51% dari total jumlah rumah sakitnya (sekitar 2.300), menempati peringkat kelima di antara negara-negara Amerika Latin dengan rumah sakit umum terbanyak. Rasio tempat tidur rumah sakit adalah 5,0 tempat tidur per 1.000 penduduk, yang bahkan lebih tinggi dari rata-rata 4,7 di negara-negara Organisasi untuk Kerja Sama Ekonomi dan Pembangunan (OECD). Selain itu, Argentina memiliki salah satu proporsi dokter tertinggi di dunia, dengan 4,2 per 1.000 penduduk, melebihi OECD 3,5 dan rata-rata Jerman (4,0), Spanyol dan Inggris (3,0) dan negara-negara Eropa lainnya. 8
Organisasi Kesehatan Pan Amerika (PAHO) telah mencantumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional Argentina (ANMAT) sebagai badan pengatur tingkat empat, yang berarti dapat dibandingkan dengan FDA AS. ANMAT bertanggung jawab untuk mengawasi dan memastikan efektivitas, keamanan, dan kualitas tinggi obat-obatan, makanan, dan alat kesehatan. ANMAT menggunakan sistem klasifikasi berbasis risiko yang serupa dengan yang digunakan di Uni Eropa dan Kanada untuk mengawasi otorisasi, registrasi, pengawasan, pemantauan, dan aspek keuangan alat kesehatan di seluruh negeri. ANMAT menggunakan klasifikasi berbasis risiko, di mana alat kesehatan dibagi menjadi empat kategori berdasarkan potensi risiko: Kelas I - risiko terendah; Kelas II - risiko menengah; Kelas III - risiko tinggi; dan Kelas IV - risiko sangat tinggi. Setiap produsen asing yang ingin menjual alat kesehatan di Argentina harus menunjuk perwakilan lokal untuk menyerahkan dokumen yang diperlukan untuk proses registrasi. Pompa infus, pompa jarum suntik, dan pompa nutrisi (pompa makan) sebagai peralatan medis kelas IIb, harus didaftarkan ke MDR Baru pada tahun 2024.
Sesuai dengan peraturan pendaftaran alat kesehatan yang berlaku, produsen harus memiliki kantor lokal atau distributor yang terdaftar di Kementerian Kesehatan Argentina untuk mematuhi Praktik Manufaktur Terbaik (Best Manufacturing Practices/BPM). Untuk alat kesehatan Kelas III dan Kelas IV, produsen harus menyerahkan hasil uji klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitas alat tersebut. ANMAT memiliki waktu 110 hari kerja untuk mengevaluasi dokumen dan mengeluarkan otorisasi yang sesuai; untuk alat kesehatan Kelas I dan Kelas II, ANMAT memiliki waktu 15 hari kerja untuk mengevaluasi dan menyetujui. Pendaftaran alat kesehatan berlaku selama lima tahun, dan produsen dapat memperbaruinya 30 hari sebelum masa berlakunya habis. Terdapat mekanisme pendaftaran sederhana untuk perubahan sertifikat pendaftaran ANMAT untuk produk kategori III dan IV, dan tanggapan diberikan dalam waktu 15 hari kerja melalui deklarasi kepatuhan. Produsen juga harus memberikan riwayat lengkap penjualan alat tersebut sebelumnya di negara lain. 10
Karena Argentina merupakan bagian dari Mercado Común del Sur (Mercosur)—zona perdagangan yang terdiri dari Argentina, Brasil, Paraguay, dan Uruguay—semua alat kesehatan impor dikenakan pajak sesuai dengan Tarif Eksternal Umum (CET) Mercosur. Tarif pajak berkisar antara 0% hingga 16%. Dalam kasus alat kesehatan impor yang telah diperbarui, tarif pajak berkisar antara 0% hingga 24%. 10
Pandemi COVID-19 telah memberikan dampak besar pada Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Pada tahun 2020, produk nasional bruto negara tersebut turun sebesar 9,9%, penurunan terbesar dalam 10 tahun. Meskipun demikian, perekonomian domestik pada tahun 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan makroekonomi yang serius: meskipun pemerintah melakukan pengendalian harga, tingkat inflasi tahunan pada tahun 2020 masih akan setinggi 36%. 6 Terlepas dari tingkat inflasi yang tinggi dan penurunan ekonomi, rumah sakit Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan medis dasar dan sangat khusus pada tahun 2020. Peningkatan pembelian peralatan medis khusus pada tahun 2020 dibandingkan tahun 2019 adalah: 17
Dalam kurun waktu yang sama dari tahun 2019 hingga 2020, pembelian peralatan medis dasar di rumah sakit Argentina telah meningkat: 17
Menariknya, dibandingkan dengan tahun 2019, akan terjadi peningkatan beberapa jenis peralatan medis mahal di Argentina pada tahun 2020, terutama pada tahun ketika prosedur bedah yang membutuhkan peralatan ini dibatalkan atau ditunda karena COVID-19. Prakiraan untuk tahun 2023 menunjukkan bahwa tingkat pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) dari peralatan medis profesional berikut akan meningkat:17
Argentina adalah negara dengan sistem medis campuran, dengan penyedia layanan kesehatan publik dan swasta yang diatur oleh negara. Pasar alat kesehatan di negara ini menawarkan peluang bisnis yang sangat baik karena Argentina perlu mengimpor hampir semua produk medis. Terlepas dari kontrol mata uang yang ketat, inflasi yang tinggi, dan investasi asing yang rendah,18 tingginya permintaan akan peralatan medis dasar dan khusus impor saat ini, jangka waktu persetujuan regulasi yang wajar, pelatihan akademis tingkat tinggi bagi para profesional kesehatan Argentina, dan kemampuan rumah sakit yang sangat baik di negara ini menjadikan Argentina sebagai tujuan yang menarik bagi produsen alat kesehatan yang ingin memperluas jejak mereka di Amerika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud. Peraturan perangkat medis [Internet]. 2021 [dikutip dari 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Pembatasan ekspor produk medis sulit untuk ditampung oleh virus porcorona (COVID-19) di América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud. Perangkat Medis [Internet]. 2021 [dikutip dari 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Data makro. Argentina: Ekonomi dan Demografi [Internet]. 2021 [dikutip dari 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ahli Statistik. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Tersedia dari URL berikut: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internet]. 2021. Tersedia di situs web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistem salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Tersedia dari: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korporasi G. Latinoamérica adalah salah satu rumah sakit mercados yang paling kuat di dunia. Informasi Kesehatan Global [Internet]. 2018; tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat. ANMAT dipilih oleh OMS seperti untuk menyimpulkan desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Tersedia dari: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Gambaran umum peraturan perangkat medis Argentina [Internet]. 2019. Tersedia dari: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Komite Teknologi Pertanian. Produk medis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [dikutip dari 18 Mei 2021]. Tersedia dari: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluasi kesiapan rumah sakit menghadapi bencana melalui metode pengambilan keputusan multi-kriteria: Mengambil rumah sakit Turki sebagai contoh. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juli 2020; 101748. Tersedia dari: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dsb. Dampak pandemi COVID-19 terhadap kesehatan mental masyarakat: komentar naratif yang komprehensif. Keberlanjutan [Internet]. 15 Maret 2021; 13(6):3221. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dkk. Dinamika imunitas populasi akibat efek kelompok dalam pandemi COVID-19. Vaksin [Internet]. Mei 2020; tersedia dari: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk COVID-19 membutuhkan lebih dari dua orang: analisis respons awal pandemi di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 Desember 2020; 18(1):73. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Perubahan emisi atmosfer dan dampak ekonominya selama lockdown pandemi COVID-19 di Argentina. Keberlanjutan [Internet]. 19 Oktober 2020; 12(20): 8661. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina pada tahun 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [dikutip dari 17 Mei 2021]. Tersedia dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Penurunan ekonomi Argentina mereda pada kuartal keempat; penurunan ekonomi ini merupakan tahun ketiga berturut-turut. Reuters [Internet]. 2021; Tersedia dari: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark adalah salah satu pendiri dan CEO bioaccess, sebuah perusahaan konsultan akses pasar yang bekerja sama dengan perusahaan perangkat medis untuk membantu mereka melakukan uji klinis kelayakan awal dan mengkomersialkan inovasi mereka di Amerika Latin. Julio juga merupakan pembawa acara podcast LATAM Medtech Leaders: percakapan mingguan dengan para pemimpin Medtech yang sukses di Amerika Latin. Ia adalah anggota dewan penasihat program inovasi disruptif terkemuka Universitas Stetson. Ia memegang gelar sarjana di bidang teknik elektronika dan gelar magister di bidang administrasi bisnis.