Berita

Xinhua | Diperbarui: 2020-11-11 09:20

Foto file: Logo Eli Lilly ditampilkan di salah satu kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON-Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal pembuat obat American Eli Lilly untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak.

Obat tersebut, Bamlanivimab, diizinkan untukPasien Covid-19yang berusia 12 tahun dan lebih tua dengan berat setidaknya 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi untuk maju ke rawat inap COVID-19 dan (atau) yang parah, menurut pernyataan FDA pada hari Senin.

Ini termasuk mereka yang berusia 65 tahun atau lebih, atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus diarahkan terhadap protein lonjakan SARS-COV-2, yang dirancang untuk memblokir perlekatan virus dan masuk ke dalam sel manusia.

Sementara keamanan dan efektivitas terapi investigasi ini terus dievaluasi, bamlanivimab ditunjukkan dalam uji klinis untuk mengurangi kunjungan rawat inap terkait COVID-19 atau ruang gawat darurat (ER) pada pasien yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam 28 hari setelah pengobatan bila dibandingkan dengan plasebo, kata FDA.

Data yang mendukung EUA untuk bamlanivimab didasarkan pada analisis sementara dari fase dua uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo pada 465 orang dewasa non-rawat inap dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.

Dari pasien ini, 101 menerima dosis Bamlanivimab 700 miligram, 107 menerima dosis 2.800-miligram, 101 menerima dosis 7.000-miligram dan 156 menerima plasebo dalam waktu tiga hari setelah mendapatkan sampel klinis untuk uji viral SARS-COV-2 positif pertama.

Untuk pasien yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit, kunjungan rawat inap dan ruang gawat darurat (ER) terjadi pada 3 persen pasien yang diobati dengan bamlanivimab rata-rata dibandingkan dengan 10 persen pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Efek pada viral load dan pada pengurangan rawat inap dan kunjungan ER, dan pada keamanan, serupa pada pasien yang menerima salah satu dari tiga dosis bamlanivimab, menurut FDA.

EUA memungkinkan Bamlanivimab didistribusikan dan diberikan sebagai dosis tunggal secara intravena oleh penyedia layanan kesehatan.

"Otorisasi darurat FDA dari Bamlanivimab menyediakan para profesional perawatan kesehatan di garis depan pandemi ini dengan alat potensial lain dalam merawat pasien Covid-19," kata Patrizia Cavazzoni, penjabat direktur FDA Center for Evaluasi dan Penelitian Obat. “Kami akan terus mengevaluasi data baru tentang keamanan dan kemanjuran bamlanivimab saat tersedia.”

Berdasarkan tinjauan totalitas bukti ilmiah yang tersedia, FDA menentukan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa bamlanivimab mungkin efektif dalam merawat pasien non-rawat inap dengan COVID-19 ringan atau sedang. Dan, ketika digunakan untuk mengobati COVID-19 untuk populasi yang berwenang, manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial untuk obat tersebut, menurut FDA.

Kemungkinan efek samping bamlanivimab termasuk anafilaksis dan reaksi terkait infus, mual, diare, pusing, sakit kepala, gatal dan muntah, menurut agensi.

EUA datang ketika Amerika Serikat melampaui 10 juta kasus COVID-19 pada hari Senin, hanya 10 hari setelah mencapai 9 juta. Jumlah rata -rata infeksi baru harian baru -baru ini telah melebihi 100.000, dan para ahli kesehatan masyarakat telah memperingatkan bahwa negara tersebut memasuki fase terburuk pandemi.