Berita

Xinhua | Diperbarui: 11-11-2020 09:20

FOTO FILE: Logo Eli Lilly terlihat di salah satu kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agen]
WASHINGTON — Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal dari produsen obat Amerika Eli Lilly untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak-anak.

Obat tersebut, bamlanivimab, diizinkan untukpasien COVID-19yang berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kilogram, dan berisiko tinggi mengalami COVID-19 parah dan (atau) rawat inap, menurut pernyataan FDA pada hari Senin.

Hal ini mencakup mereka yang berusia 65 tahun atau lebih, atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan terhadap protein lonjakan SARS-CoV-2, yang dirancang untuk memblokir perlekatan virus dan masuknya virus ke dalam sel manusia.

Meskipun keamanan dan efektivitas terapi yang sedang diteliti ini terus dievaluasi, bamlanivimab terbukti dalam uji klinis dapat mengurangi kunjungan rawat inap atau ruang gawat darurat (UGD) terkait COVID-19 pada pasien yang berisiko tinggi mengalami perkembangan penyakit dalam waktu 28 hari setelah pengobatan jika dibandingkan. ke plasebo, kata FDA.

Data yang mendukung EUA untuk bamlanivimab didasarkan pada analisis sementara dari uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo fase dua pada 465 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.

Dari pasien tersebut, 101 menerima bamlanivimab dosis 700 miligram, 107 menerima dosis 2.800 miligram, 101 menerima dosis 7.000 miligram, dan 156 menerima plasebo dalam waktu tiga hari setelah memperoleh sampel klinis untuk SARS-CoV-positif pertama. 2 tes virus.

Untuk pasien yang berisiko tinggi mengalami perkembangan penyakit, rawat inap dan kunjungan ke ruang gawat darurat (UGD) rata-rata terjadi pada 3 persen pasien yang diobati dengan bamlanivimab dibandingkan dengan 10 persen pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Dampak terhadap viral load dan pengurangan rawat inap dan kunjungan UGD, serta keamanan, serupa pada pasien yang menerima salah satu dari tiga dosis bamlanivimab, menurut FDA.

EUA mengizinkan bamlanivimab untuk didistribusikan dan diberikan sebagai dosis tunggal secara intravena oleh penyedia layanan kesehatan.

“Otorisasi darurat FDA terhadap bamlanivimab memberi para profesional perawatan kesehatan di garis depan pandemi ini alat potensial lainnya dalam merawat pasien COVID-19,” kata Patrizia Cavazzoni, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. “Kami akan terus mengevaluasi data baru mengenai keamanan dan kemanjuran bamlanivimab saat tersedia.”

Berdasarkan tinjauan terhadap totalitas bukti ilmiah yang tersedia, FDA memutuskan bahwa bamlanivimab mungkin efektif dalam mengobati pasien COVID-19 ringan atau sedang yang tidak dirawat di rumah sakit. Dan, ketika digunakan untuk mengobati COVID-19 pada populasi yang diberi izin, menurut FDA, manfaat yang diketahui dan potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensi risikonya.

Kemungkinan efek samping bamlanivimab termasuk anafilaksis dan reaksi terkait infus, mual, diare, pusing, sakit kepala, gatal dan muntah, menurut badan tersebut.

EUA ini muncul ketika Amerika Serikat melampaui 10 juta kasus COVID-19 pada hari Senin, hanya 10 hari setelah mencapai 9 juta kasus. Jumlah rata-rata infeksi baru setiap hari baru-baru ini telah melampaui 100.000, dan para ahli kesehatan masyarakat telah memperingatkan bahwa negara ini sedang memasuki fase pandemi terburuk.