Berita

Xinhua | Diperbarui: 2020-11-11 09:20

FOTO ARSIP: Logo Eli Lilly ditampilkan di salah satu kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON — Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal dari perusahaan farmasi Amerika Eli Lilly untuk mengobati COVID-19 ringan hingga sedang pada pasien dewasa dan anak-anak.

Obat bamlanivimab telah disetujui untukPasien COVID-19yang berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi mengalami perkembangan COVID-19 yang parah dan (atau) memerlukan rawat inap, menurut pernyataan FDA pada hari Senin.

Ini termasuk mereka yang berusia 65 tahun atau lebih, atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan terhadap protein spike SARS-CoV-2, dirancang untuk memblokir perlekatan dan masuknya virus ke dalam sel manusia.

Meskipun keamanan dan efektivitas terapi eksperimental ini terus dievaluasi, bamlanivimab terbukti dalam uji klinis dapat mengurangi rawat inap atau kunjungan ke ruang gawat darurat (UGD) terkait COVID-19 pada pasien berisiko tinggi mengalami perkembangan penyakit dalam waktu 28 hari setelah pengobatan dibandingkan dengan plasebo, kata FDA.

Data yang mendukung EUA untuk bamlanivimab didasarkan pada analisis sementara dari uji klinis fase dua acak, buta ganda, dan terkontrol plasebo pada 465 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.

Dari pasien-pasien ini, 101 menerima dosis bamlanivimab 700 miligram, 107 menerima dosis 2.800 miligram, 101 menerima dosis 7.000 miligram, dan 156 menerima plasebo dalam waktu tiga hari setelah pengambilan sampel klinis untuk tes virus SARS-CoV-2 positif pertama.

Untuk pasien dengan risiko tinggi perkembangan penyakit, rawat inap dan kunjungan ke ruang gawat darurat (UGD) terjadi pada 3 persen pasien yang diobati dengan bamlanivimab secara rata-rata dibandingkan dengan 10 persen pada pasien yang diobati dengan plasebo.

Menurut FDA, efek pada beban virus, pengurangan rawat inap dan kunjungan ke UGD, serta pada keamanan, serupa pada pasien yang menerima salah satu dari tiga dosis bamlanivimab.

Izin Penggunaan Darurat (EUA) mengizinkan bamlanivimab untuk didistribusikan dan diberikan sebagai dosis tunggal secara intravena oleh penyedia layanan kesehatan.

“Otorisasi darurat FDA untuk bamlanivimab memberi para profesional perawatan kesehatan di garis depan pandemi ini alat potensial lain dalam merawat pasien COVID-19,” kata Patrizia Cavazzoni, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. “Kami akan terus mengevaluasi data baru tentang keamanan dan kemanjuran bamlanivimab seiring ketersediaannya.”

Berdasarkan peninjauan keseluruhan bukti ilmiah yang tersedia, FDA menetapkan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa bamlanivimab mungkin efektif dalam mengobati pasien rawat jalan dengan COVID-19 ringan atau sedang. Dan, ketika digunakan untuk mengobati COVID-19 pada populasi yang diizinkan, manfaat yang diketahui dan potensial lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial untuk obat tersebut, menurut FDA.

Menurut badan tersebut, kemungkinan efek samping bamlanivimab meliputi anafilaksis dan reaksi terkait infus, mual, diare, pusing, sakit kepala, gatal, dan muntah.

Izin penggunaan darurat (EUA) diberikan saat Amerika Serikat melampaui 10 juta kasus COVID-19 pada hari Senin, hanya 10 hari setelah mencapai 9 juta kasus. Rata-rata jumlah infeksi baru harian baru-baru ini telah melampaui 100.000, dan para ahli kesehatan masyarakat telah memperingatkan bahwa negara tersebut memasuki fase terburuk pandemi.