Berita

Saat ini, pandemi virus corona baru (COVID-19) sedang menyebar. Penyebaran global ini menguji kemampuan setiap negara dalam memerangi epidemi. Setelah hasil positif dari pencegahan dan pengendalian epidemi di Tiongkok, banyak perusahaan domestik bermaksud untuk mempromosikan produk mereka guna membantu negara dan wilayah lain bersama-sama melawan epidemi. Pada tanggal 31 Maret 2020, Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum Bea Cukai, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Tiongkok mengeluarkan pengumuman bersama tentang alat kesehatan terkait pencegahan epidemi virus corona (seperti alat deteksi, masker medis, pakaian pelindung medis, ventilator, dan termometer inframerah), yang menetapkan bahwa mulai 1 April, eksportir produk tersebut harus membuktikan bahwa mereka telah memperoleh sertifikat registrasi alat kesehatan di Tiongkok dan memenuhi standar kualitas negara atau wilayah pengekspor. Bea Cukai hanya dapat melepaskan barang setelah barang tersebut disertifikasi memenuhi syarat.

Pengumuman bersama ini menunjukkan bahwa Tiongkok sangat mementingkan kualitas pasokan medis yang diekspor. Berikut adalah ringkasan beberapa masalah yang mudah membingungkan saat mengekspor ke Uni Eropa dan Amerika Serikat.

Uni Eropa

(1) Tentang tanda CE

CE adalah singkatan dari Komunitas Eropa. Tanda CE adalah model regulasi Uni Eropa untuk produk-produk yang terdaftar di Uni Eropa. Di pasar Uni Eropa, sertifikasi CE termasuk dalam sertifikasi regulasi wajib. Baik produk yang diproduksi oleh perusahaan di dalam Uni Eropa maupun produk yang diproduksi di negara lain yang ingin beredar bebas di pasar Uni Eropa, tanda CE harus ditempelkan untuk menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan dasar dari metode baru harmonisasi dan standardisasi teknis. Sesuai dengan persyaratan PPE dan MDD/MDR, produk yang diekspor ke Uni Eropa harus diberi label dengan tanda CE.

(2) Tentang Sertifikat

Penempelan tanda CE merupakan langkah terakhir sebelum produk memasuki pasar, yang menunjukkan bahwa semua prosedur telah selesai. Sesuai dengan persyaratan APD dan MDD/MDR, alat pelindung diri (seperti masker pelindung diri kelas III) atau peralatan medis (seperti sterilisasi masker medis kelas I) harus dinilai oleh badan yang berwenang (NB) yang diakui oleh Uni Eropa. Sertifikat CE alat kesehatan harus dikeluarkan oleh badan yang berwenang, dan sertifikat tersebut harus memiliki nomor badan yang berwenang, yaitu kode empat digit unik.

(3) Contoh persyaratan untuk produk pencegahan epidemi

1. Masker dibagi menjadi masker medis dan masker pelindung pribadi.

Menurut standar EN14683, masker dibagi menjadi dua kategori: tipe I dan tipe II/IIR. Masker tipe I hanya cocok untuk pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko infeksi dan penularan, terutama dalam kasus penyakit menular atau epidemi. Masker tipe II terutama digunakan oleh praktisi medis di ruang operasi atau lingkungan medis lain dengan persyaratan serupa.

2. Pakaian pelindung: Pakaian pelindung dibagi menjadi pakaian pelindung medis dan pakaian pelindung pribadi, dan persyaratan pengelolaannya pada dasarnya serupa dengan masker. Standar Eropa untuk pakaian pelindung medis adalah EN14126.

(4) Berita terbaru

EU 2017/745 (MDR) adalah peraturan baru Uni Eropa tentang perangkat medis. Sebagai versi yang ditingkatkan dari 93/42/EEC (MDD), peraturan ini akan mulai berlaku dan diimplementasikan sepenuhnya pada 26 Mei 2020. Pada 25 Maret, Komisi Eropa mengumumkan proposal untuk menunda implementasi MDR selama satu tahun, yang diajukan pada awal April untuk persetujuan oleh Parlemen dan Dewan Eropa sebelum akhir Mei. Baik MDD maupun MDR menetapkan kinerja produk untuk memastikan kesehatan dan keselamatan pengguna.