Berita

Saat ini, pandemi virus corona baru (COVID-19) sedang menyebar. Penyebaran global menguji kemampuan setiap negara dalam melawan epidemi ini. Setelah hasil positif dari pencegahan dan pengendalian epidemi di Tiongkok, banyak perusahaan dalam negeri berniat untuk mempromosikan produk mereka untuk membantu negara dan wilayah lain bersama-sama melawan epidemi tersebut. Pada tanggal 31 Maret 2020, Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum Bea Cukai, dan Badan Pengawas Obat Negara Tiongkok mengeluarkan pengumuman bersama mengenai peralatan medis yang berkaitan dengan pencegahan epidemi virus corona (seperti alat pendeteksi, masker medis, pakaian pelindung medis, ventilator, dan termometer inframerah), yang mengatur bahwa mulai tanggal 1 April, eksportir produk tersebut harus membuktikan bahwa mereka telah memperoleh sertifikat pendaftaran alat kesehatan di Tiongkok Dan memenuhi standar kualitas negara atau wilayah pengekspor. Bea Cukai hanya dapat mengeluarkan barang setelah barang tersebut dinyatakan memenuhi syarat.

Pengumuman bersama ini menunjukkan bahwa Tiongkok sangat mementingkan kualitas pasokan medis yang diekspor. Berikut rangkuman beberapa permasalahan yang mudah dibingungkan saat mengekspor ke Uni Eropa dan Amerika Serikat.

Uni Eropa

（1） Tentang tanda CE

CE adalah komunitas Eropa. Tanda CE adalah model peraturan UE untuk produk yang terdaftar di UE. Di pasar UE, sertifikasi CE termasuk dalam sertifikasi peraturan wajib. Baik produk yang diproduksi oleh perusahaan di UE atau produk yang diproduksi di negara lain ingin beredar bebas di pasar UE, tanda CE harus ditempel untuk menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan dasar metode baru harmonisasi dan standardisasi teknis. Sesuai dengan persyaratan PPE dan MDD/MDR, produk yang diekspor ke UE harus diberi label dengan tanda CE.

（2） Tentang Sertifikat

Penempelan tanda CE merupakan langkah terakhir sebelum produk memasuki pasar, menandakan bahwa semua prosedur telah selesai. Sesuai dengan persyaratan APD dan MDD / MDR, alat pelindung diri (seperti masker pelindung diri kelas III) atau peralatan medis (seperti sterilisasi masker medis kelas I) harus dinilai oleh badan yang diberitahukan (NB) yang diakui oleh Uni Eropa. . Sertifikat CE perangkat medis harus dikeluarkan oleh badan yang diberitahukan, dan sertifikat tersebut harus memiliki nomor badan yang diberitahukan, yaitu kode empat digit unik.

（3） Contoh persyaratan produk pencegahan epidemi

1. Masker dibagi menjadi masker medis dan masker pelindung diri.

Menurut en14683, masker dibagi menjadi dua kategori: tipe I dan tipe II/IIR. Masker tipe I hanya cocok untuk pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko infeksi dan penularan, terutama pada kasus penyakit menular atau epidemi. Masker tipe II terutama digunakan oleh praktisi medis di ruang operasi atau lingkungan medis lain dengan persyaratan serupa.

2. Pakaian pelindung: pakaian pelindung dibagi menjadi pakaian pelindung medis dan pakaian pelindung diri, dan persyaratan pengelolaannya pada dasarnya serupa dengan masker. Standar pakaian pelindung medis Eropa adalah en14126.

（4） Berita terkini

EU 2017/745 (MDR) adalah peraturan perangkat medis UE yang baru. Sebagai versi yang ditingkatkan dari 93/42/EEC (MDD), peraturan tersebut akan mulai berlaku dan diterapkan sepenuhnya pada tanggal 26 Mei 2020. Pada tanggal 25 Maret, Komisi Eropa mengumumkan usulan untuk menunda penerapan MDR selama satu tahun, yang diajukan pada awal April untuk disetujui oleh Parlemen dan Dewan Eropa sebelum akhir Mei. Baik MDD maupun MDR menentukan kinerja produk untuk menjamin kesehatan dan keselamatan pengguna.