Berita

Saat ini, pandemi Coronavirus (COVID-19) baru menyebar. Penyebaran global menguji kemampuan setiap negara untuk melawan epidemi. Setelah hasil positif dari pencegahan dan kontrol epidemi di Cina, banyak perusahaan domestik bermaksud untuk mempromosikan produk mereka untuk membantu negara dan daerah lain secara bersama -sama melawan epidemi. Pada tanggal 31 Maret 2020, Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum Bea Cukai dan Administrasi Obat Negara Tiongkok mengeluarkan pengumuman bersama tentang perangkat medis yang terkait dengan pencegahan epidemi coronavirus (seperti kit deteksi, yang harus dilakukan oleh para pelindung medis, yang harus diperoleh dengan mereka yang memiliki termometer), yang telah mereka lakukan dari April 1, pengekspor yang harus diperoleh dengan mereka yang memiliki termometer yang telah mereka peroleh), mereka memiliki termometer yang harus diperoleh dari April. Cina dan memenuhi standar kualitas negara atau daerah pengekspor. Bea Cukai dapat melepaskan barang hanya setelah disertifikasi sebagai memenuhi syarat.

Pengumuman bersama menunjukkan bahwa Cina sangat mementingkan kualitas pasokan medis yang diekspor. Berikut ini adalah ringkasan dari beberapa masalah yang mudah disamakan ketika mengekspor ke Uni Eropa dan Amerika Serikat.

Uni Eropa

（1） Tentang tanda CE

CE adalah komunitas Eropa. CE Mark adalah model pengaturan UE untuk produk yang tercantum di UE. Di pasar UE, sertifikasi CE termasuk dalam sertifikasi regulasi wajib. Apakah produk yang diproduksi oleh perusahaan di dalam UE atau produk yang diproduksi di negara lain ingin beredar secara bebas di pasar UE, tanda CE harus ditempelkan untuk menunjukkan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan dasar dari metode baru harmonisasi teknis dan standardisasi. Menurut persyaratan APD dan MDD / MDR, produk yang diekspor ke UE harus diberi label dengan tanda CE.

（2） Tentang sertifikat

Mempasuskan tanda CE adalah langkah terakhir sebelum produk memasuki pasar, menunjukkan bahwa semua prosedur telah selesai. Menurut persyaratan APD dan MDD / MDR, peralatan pelindung pribadi (seperti topeng pelindung pribadi Kelas III) atau peralatan medis (seperti sterilisasi masker medis Kelas I) harus dinilai oleh badan yang diberitahukan (NB) yang diakui oleh Uni Eropa. Sertifikat CE Perangkat Medis harus dikeluarkan oleh badan yang diberitahukan, dan sertifikat harus memiliki jumlah badan yang diberitahukan, yaitu, kode empat digit yang unik.

（3） Contoh persyaratan untuk produk pencegahan epidemi

1. Masker dibagi menjadi topeng medis dan topeng pelindung pribadi.

Menurut EN14683, topeng dibagi menjadi dua kategori: Tipe I dan Tipe II / IIR. Masker tipe I hanya cocok untuk pasien dan orang lain untuk mengurangi risiko infeksi dan penularan, terutama dalam kasus penyakit menular atau epidemi. Masker tipe II terutama digunakan oleh praktisi medis di ruang operasi atau lingkungan medis lainnya dengan persyaratan yang sama.

2. Pakaian Pelindung: Pakaian pelindung dibagi menjadi pakaian pelindung medis dan pakaian pelindung pribadi, dan persyaratan manajemennya pada dasarnya mirip dengan topeng. Standar Pakaian Pelindung Medis Eropa adalah EN14126.

（4） Berita terbaru

EU 2017/745 (MDR) adalah peraturan perangkat medis UE baru. Sebagai versi yang ditingkatkan dari 93 /42 / EEC (MDD), peraturan tersebut akan mulai berlaku dan sepenuhnya diimplementasikan pada 26 Mei 2020. Pada 25 Maret, Komisi Eropa mengumumkan proposal untuk menunda implementasi MDR pada satu tahun, yang diajukan pada awal April untuk disetujui oleh Parlemen Eropa dan Dewan sebelum akhir Mei. Baik MDD dan MDR menentukan kinerja produk untuk memastikan kesehatan dan keselamatan pengguna.