Berita

Tiga arah penelusuran kejadian buruk pada perangkat medis

Basis data, nama produk, dan nama produsen adalah tiga arah utama pemantauan kejadian buruk pada perangkat medis.

Pencarian kejadian buruk terkait alat kesehatan dapat dilakukan melalui basis data, dan setiap basis data memiliki karakteristiknya masing-masing. Misalnya, buletin informasi kejadian buruk alat kesehatan di Tiongkok secara berkala memberitahukan kejadian buruk dari jenis produk tertentu, sementara kejadian buruk alat kesehatan yang tercantum dalam buletin peringatan alat kesehatan sebagian besar berasal dari Amerika Serikat, Inggris, Australia, dan Kanada. Data peringatan atau penarikan alat kesehatan dari dalam dan luar negeri bukanlah data yang dilaporkan di dalam negeri; basis data MAUDE di Amerika Serikat adalah basis data lengkap, selama kejadian buruk alat kesehatan yang dilaporkan sesuai dengan peraturan FDA Amerika Serikat akan dimasukkan ke dalam basis data; basis data informasi kejadian buruk/penarikan/peringatan alat kesehatan dari negara dan wilayah seperti Inggris, Kanada, Australia, dan Jerman akan diperbarui secara berkala. Untuk mencari kejadian buruk alat kesehatan melalui basis data, dapat dilakukan penyaringan berdasarkan kata kunci, dan juga dapat dicari secara akurat dengan membatasi waktu atau lokasi kata kunci.

Untuk melakukan penelusuran kejadian buruk terkait alat kesehatan berdasarkan nama produk, Anda dapat memasukkan nama produk alat kesehatan yang diharapkan pada halaman penelusuran basis data, dan umumnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu spesifik.

Saat melakukan pencarian berdasarkan nama perusahaan alat kesehatan, jika perusahaan tersebut merupakan perusahaan yang didanai asing, perlu diperhatikan perbedaan representasi nama perusahaan, seperti kemasan, singkatan, dan lain sebagainya.

Analisis kejadian buruk yang diambil dari kasus-kasus spesifik

Isi laporan penelitian pemantauan kejadian buruk pada alat kesehatan dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, tinjauan singkat tentang tujuan pemantauan dan rencana pemantauan kejadian buruk pada alat kesehatan; sumber data pemantauan; rentang waktu pengambilan kejadian buruk; jumlah kejadian buruk; sumber laporan; penyebab kejadian buruk; konsekuensi kejadian buruk; proporsi berbagai kejadian buruk; tindakan yang diambil untuk kejadian buruk; dan; Data pemantauan dan proses pemantauan dapat memberikan inspirasi untuk tinjauan teknis, pengawasan pasca pemasaran produk, atau manajemen risiko perusahaan manufaktur.

Mengingat banyaknya data, 219 informasi diambil dengan membatasi "kode produk" hingga Juni 2019. Setelah menghapus 19 informasi yang bukan kejadian buruk, 200 informasi yang tersisa dimasukkan dalam analisis. Informasi dalam basis data diekstrak satu per satu, menggunakan perangkat lunak Microsoft Excel untuk mengumpulkan data dari sumber laporan, informasi terkait alat kesehatan (termasuk nama produsen, nama produk, jenis alat kesehatan, masalah alat kesehatan), waktu terjadinya kejadian buruk, waktu penerimaan laporan kejadian buruk oleh FDA, jenis kejadian buruk, penyebab kejadian buruk, dan kemudian menganalisis lokasi kejadian buruk. Penyebab utama kejadian buruk diringkas, dan langkah-langkah perbaikan diajukan dari aspek operasi, desain prostesis, dan perawatan pasca operasi. Proses dan isi analisis di atas dapat digunakan sebagai referensi untuk analisis kejadian buruk alat kesehatan serupa.

Analisis kejadian buruk untuk meningkatkan tingkat pengendalian risiko.

Ringkasan dan analisis kejadian buruk alat kesehatan memiliki signifikansi referensi tertentu bagi departemen regulasi alat kesehatan, perusahaan produksi dan operasi, serta pengguna untuk melakukan pengendalian risiko. Bagi departemen regulasi, perumusan dan revisi peraturan, aturan, dan dokumen normatif alat kesehatan dapat dilakukan dengan menggabungkan hasil analisis kejadian buruk, sehingga pengendalian dan manajemen risiko alat kesehatan memiliki hukum dan peraturan yang harus dipatuhi. Perlu diperkuat pengawasan pasca pemasaran alat kesehatan, pengumpulan dan rangkum kejadian buruk, peringatan, dan informasi penarikan kembali alat kesehatan secara berkala, dan pengumuman harus dikeluarkan tepat waktu. Pada saat yang sama, perlu diperkuat pengawasan terhadap produsen alat kesehatan, standarisasi proses produksi mereka, dan secara efektif mengurangi kemungkinan kejadian buruk dari sumbernya. Selain itu, kita harus terus mempromosikan penelitian ilmiah tentang pengawasan alat kesehatan dan membangun sistem evaluasi berdasarkan pengendalian risiko yang tepat.

Institusi medis harus memperkuat pelatihan dan manajemen, sehingga para klinisi dapat menguasai persyaratan operasi standar dan keterampilan pengoperasian peralatan, serta mengurangi kemungkinan kejadian buruk. Untuk lebih memperkuat kombinasi antara bidang medis dan teknik, dan mendorong para klinisi untuk berkomunikasi dengan insinyur perancang alat medis mengenai masalah yang ditemukan dalam penggunaan klinis alat medis, sehingga para klinisi dapat memiliki pemahaman yang lebih komprehensif tentang alat medis yang digunakan, dan juga membantu insinyur perancang alat medis untuk merancang atau meningkatkan alat medis dengan lebih baik. Selain itu, panduan rehabilitasi klinis harus diperkuat untuk mengingatkan pasien tentang poin-poin penting untuk mencegah kegagalan implan dini akibat aktivitas prematur atau pengoperasian yang tidak tepat. Pada saat yang sama, para klinisi harus meningkatkan kesadaran mereka tentang kejadian buruk alat medis, menghindari risiko penggunaan alat medis, dan mengumpulkan serta melaporkan kejadian buruk alat medis tepat waktu.