Berita

Tiga arah pengambilan kejadian buruk perangkat medis

Basis data, nama produk, dan nama produsen adalah tiga arah utama pemantauan kejadian buruk perangkat medis.

Pengambilan kejadian buruk alat kesehatan dapat dilakukan ke arah database, dan database yang berbeda memiliki karakteristiknya masing-masing. Misalnya, buletin informasi kejadian buruk perangkat medis di Tiongkok secara teratur memberitahukan kejadian buruk dari jenis produk tertentu, sedangkan kejadian buruk perangkat medis yang tercantum dalam buletin peringatan perangkat medis sebagian besar berasal dari Amerika Serikat, Inggris, Australia, dan Kanada. data peringatan atau penarikan kembali rumah dan wilayah bukan merupakan data laporan dalam negeri; Basis data MAUDE Amerika Serikat adalah basis data lengkap, selama kejadian buruk perangkat medis yang dilaporkan sesuai dengan peraturan FDA Amerika Serikat akan dimasukkan ke dalam basis data; Basis data terkait informasi kejadian buruk / penarikan / peringatan perangkat medis di negara dan wilayah seperti Inggris, Kanada, Australia, dan Jerman akan diperbarui secara berkala. Untuk mengambil kejadian buruk perangkat medis ke arah database, dapat disaring berdasarkan kata kunci, dan juga dapat diambil secara akurat dengan membatasi waktu atau lokasi kata kunci.

Untuk melakukan pengambilan kejadian buruk alat kesehatan sesuai dengan nama produk, Anda dapat memasukkan nama produk alat kesehatan yang diharapkan pada halaman pengambilan database untuk pengambilan, dan umumnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu spesifik.

Dalam pencarian berdasarkan nama perusahaan alat kesehatan, jika perusahaan tersebut merupakan perusahaan yang dibiayai asing, perlu memperhatikan perbedaan representasi nama perusahaan, seperti huruf besar/kecil, singkatan, dll.

Analisis pengambilan kejadian buruk dari kasus tertentu

Isi laporan penelitian pemantauan kejadian buruk alat kesehatan dapat mencakup namun tidak terbatas pada gambaran singkat tujuan pemantauan dan rencana pemantauan kejadian buruk alat kesehatan; memantau sumber data; rentang waktu pengambilan kejadian buruk; jumlah kejadian buruk; sumber laporan; penyebab kejadian buruk; akibat dari kejadian buruk; proporsi berbagai kejadian buruk; tindakan yang diambil untuk mengatasi kejadian buruk; Dan; Data pemantauan dan proses pemantauan dapat memberikan inspirasi untuk tinjauan teknis, pengawasan pasca pemasaran produk, atau manajemen risiko perusahaan manufaktur.

Mengingat banyaknya data, 219 informasi diambil dengan membatasi “kode produk” hingga Juni 2019. Setelah menghapus 19 informasi kejadian tidak merugikan, 200 informasi sisanya dimasukkan dalam analisis. Informasi dalam database diekstraksi satu per satu, menggunakan perangkat lunak Microsoft Excel yang mengumpulkan data dari sumber laporan, informasi terkait alat kesehatan (termasuk nama produsen, nama produk, jenis alat kesehatan, permasalahan alat kesehatan) , waktu terjadinya efek samping, waktu FDA menerima efek samping, jenis efek samping, penyebab efek samping, dan kemudian menganalisis lokasi efek samping. Penyebab utama efek samping dirangkum, dan tindakan perbaikannya adalah dikemukakan dari aspek operasi, desain prostesis dan keperawatan pasca operasi. Proses dan isi analisis di atas dapat digunakan sebagai referensi untuk analisis efek samping alat kesehatan serupa.

Analisis kejadian buruk untuk meningkatkan tingkat pengendalian risiko

Ringkasan dan analisis kejadian buruk alat kesehatan memiliki arti referensi tertentu bagi departemen pengatur alat kesehatan, perusahaan produksi dan operasi serta pengguna untuk melakukan pengendalian risiko. Bagi bagian regulasi, perumusan dan revisi peraturan, aturan, dan dokumen normatif alat kesehatan dapat dilakukan bersamaan dengan hasil analisis kejadian ikutan, sehingga pengendalian risiko dan pengelolaan alat kesehatan memiliki peraturan perundang-undangan yang harus dipatuhi. . Perkuat pengawasan pasca pemasaran alat kesehatan, kumpulkan dan rangkum kejadian buruk, peringatan dan penarikan kembali informasi alat kesehatan secara rutin, dan keluarkan pengumuman tepat waktu. Pada saat yang sama, memperkuat pengawasan terhadap produsen alat kesehatan, menstandardisasi proses produksinya, dan secara efektif mengurangi kemungkinan kejadian buruk dari sumbernya. Selain itu, kita harus terus mendorong penelitian ilmiah tentang pengawasan alat kesehatan dan membangun sistem evaluasi berdasarkan pengendalian risiko yang tepat.

Institusi medis harus memperkuat pelatihan dan manajemen, sehingga dokter dapat menguasai persyaratan operasi standar dan keterampilan pengoperasian peralatan, serta mengurangi kemungkinan kejadian buruk. Untuk lebih memperkuat kombinasi medis dan teknik, dan mendesak dokter untuk berkomunikasi dengan insinyur desain perangkat medis mengenai masalah yang ditemukan dalam penggunaan klinis perangkat medis, sehingga dokter dapat memiliki pemahaman yang lebih komprehensif tentang perangkat medis yang digunakan, dan juga membantu insinyur desain perangkat medis untuk merancang atau meningkatkan perangkat medis dengan lebih baik. Selain itu, panduan rehabilitasi klinis harus diperkuat untuk mengingatkan pasien tentang poin-poin penting untuk mencegah kegagalan dini implan karena aktivitas prematur atau pengoperasian yang tidak tepat. Pada saat yang sama, dokter harus meningkatkan kesadaran mereka terhadap kejadian buruk perangkat medis, menghindari risiko penggunaan perangkat medis, dan mengumpulkan serta melaporkan kejadian buruk perangkat medis secara tepat waktu.