Berita

Tiga arah pengambilan efek samping perangkat medis

Basis data, nama produk, dan nama pabrikan adalah tiga arah utama pemantauan peristiwa buruk perangkat medis.

Pengambilan efek samping perangkat medis dapat dilakukan ke arah database, dan database yang berbeda memiliki karakteristik mereka sendiri. Misalnya, acara buruk perangkat medis China Informasi Buletin secara teratur memberi tahu peristiwa buruk dari jenis produk tertentu, sedangkan peristiwa buruk perangkat medis yang tercantum dalam Buletin Peringatan Perangkat Medis terutama berasal dari Amerika Serikat, Inggris, Australia, dan Peringatan Perangkat Medis Kanada atau data mengingat data rumah dan wilayah bukanlah data yang dilaporkan dalam negeri; Database Maude Amerika Serikat adalah database penuh, selama peristiwa buruk perangkat medis yang dilaporkan menurut peraturan FDA Amerika Serikat akan dimasukkan ke dalam database; Acara buruk perangkat medis / database terkait informasi terkait informasi negara dan wilayah seperti Inggris, Kanada, Australia, dan Jerman akan diperbarui secara berkala. Untuk mengambil peristiwa buruk perangkat medis ke arah database, itu dapat disaring sesuai dengan kata kunci, dan juga dapat diambil secara akurat dengan membatasi waktu atau lokasi kata kunci.

Untuk melakukan pengambilan peristiwa buruk perangkat medis ke arah nama produk, Anda dapat memasukkan nama produk perangkat medis yang diharapkan pada halaman pengambilan database untuk pengambilan, dan umumnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu spesifik.

Saat mencari sesuai dengan nama Perusahaan Perangkat Medis, jika perusahaan adalah perusahaan yang didanai asing, perlu untuk memperhatikan representasi yang berbeda dari nama perusahaan, seperti kasus, singkatan, dll.

Analisis pengambilan efek samping dari kasus tertentu

Isi Laporan Penelitian Pemantauan Acara Medis Perangkat Medis dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada tinjauan singkat tentang tujuan pemantauan dan rencana pemantauan dari kejadian buruk perangkat medis; memantau sumber data; jangkauan waktu pengambilan efek samping; jumlah efek samping; sumber laporan; penyebab efek samping; konsekuensi dari efek samping; proporsi berbagai efek samping; langkah -langkah yang diambil untuk efek samping; Dan; Data pemantauan dan proses pemantauan dapat memberikan inspirasi untuk tinjauan teknis, pengawasan pasca pemasaran produk, atau manajemen risiko perusahaan manufaktur.

Mengingat banyaknya data, 219 informasi diambil dengan membatasi "kode produk" hingga Juni 2019. Setelah menghapus 19 bagian informasi peristiwa yang tidak merugikan, 200 bagian yang tersisa dimasukkan dalam analisis. Informasi dalam database diekstraksi satu per satu, menggunakan perangkat lunak Microsoft Excel yang mengumpulkan data dari sumber laporan, informasi terkait perangkat medis (termasuk nama produsen, nama produk, jenis perangkat medis, masalah perangkat medis), waktu kejadian yang terjadi, dan waktu yang buruk, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab kejadian yang merugikan, dan penyebab kejadian yang merugikan, dan hal -hal yang merugikan di kemudian hari, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab kejadian buruk, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab yang buruk, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab yang buruk, dan kejadian yang buruk, dan penyebab yang buruk, dan penyebab kejadian yang buruk, dan penyebab yang buruk, dan penyebab kejadian yang merugikan, dan penyebab buruknya. Diringkaskan, dan langkah -langkah perbaikan diajukan dari aspek operasi, desain prostesis dan keperawatan pasca operasi. Proses dan konten analisis di atas dapat digunakan sebagai referensi untuk analisis kejadian buruk perangkat medis yang serupa.

Analisis efek samping untuk meningkatkan tingkat kontrol risiko

Ringkasan dan analisis kejadian buruk perangkat medis memiliki signifikansi referensi tertentu untuk departemen pengatur perangkat medis, perusahaan produksi dan operasi dan pengguna untuk melakukan kontrol risiko. Untuk departemen pengaturan, perumusan dan revisi peraturan perangkat medis, peraturan dan dokumen normatif dapat dilakukan dalam kombinasi dengan hasil analisis kejadian buruk, sehingga membuat kontrol risiko dan pengelolaan perangkat medis memiliki undang -undang dan peraturan yang harus diikuti. Memperkuat pengawasan pasca pemasaran perangkat medis, mengumpulkan dan merangkum peristiwa buruk, peringatan dan informasi mengingat perangkat medis secara teratur, dan melepaskan pengumuman tepat waktu. Pada saat yang sama, memperkuat pengawasan produsen perangkat medis, membakukan proses produksi mereka, dan secara efektif mengurangi probabilitas efek samping dari sumber. Selain itu, kita harus terus mempromosikan penelitian ilmiah tentang pengawasan perangkat medis dan membangun sistem evaluasi berdasarkan kontrol risiko yang tepat.

Lembaga medis harus memperkuat pelatihan dan manajemen, sehingga dokter dapat menguasai persyaratan operasi standar dan keterampilan operasi peralatan, dan mengurangi kemungkinan kejadian buruk. Untuk lebih memperkuat kombinasi medis dan teknik, dan mendesak dokter untuk berkomunikasi dengan insinyur desain perangkat medis tentang masalah yang ditemukan dalam penggunaan klinis perangkat medis, sehingga dokter dapat memiliki pemahaman yang lebih komprehensif tentang perangkat medis yang digunakan, dan juga membantu insinyur desain perangkat medis untuk merancang atau meningkatkan perangkat medis yang lebih baik. Selain itu, panduan rehabilitasi klinis harus diperkuat untuk mengingatkan pasien tentang poin -poin penting untuk mencegah kegagalan prematur implan karena aktivitas dini atau operasi yang tidak tepat. Pada saat yang sama, dokter harus meningkatkan kesadaran mereka akan efek samping perangkat medis, menghindari risiko penggunaan perangkat medis, dan mengumpulkan tepat waktu dan melaporkan efek samping perangkat medis.